UDI Traçabilité des dispositifs médicaux et de leurs accessoires

Définition :

UDI est l’acronyme anglais de Unique Device Identification. C’est un système international d’Identification Unique des Dispositifs médicaux et de leurs accessoires. Il permet d’en assurer la traçabilité.
C’est une codification unique des matériels, basée sur des standards internationaux et sur l’obtention notamment d’une accréditation auprès d’organismes internationaux de codification, GS1, HIBCC et ICCBBA, habilités à délivrer les identifiants UDI.
Chaque fabricant doit donc disposer de son identifiant unique à l’international. Pour tous les dispositifs médicaux et leurs accessoires, un règlement l’impose en Europe ainsi qu’aux États-Unis. Pour l’instant, les fabricants ont le choix, comme aux États-Unis, entre les organismes GS1, HIBCC et ICCBBA. GS1 est le standard d’identification des produits de la grande distribution, le système HIBC a été développé spécifiquement pour les produits de santé et ICCBBA est utilisé pour la traçabilité du sang. Dans le cas du standard HIBC (Health Industry Bar Code), la partie DI est composée du code d’identification du fabricant (LIC pour Labeler Identification Code), du code produit (PC) et d’un chiffre (UoM pour Unit of Measure) indiquant le niveau d’emballage. HIBC met en avant le fait que le code produit peut être composé de 1 à 18 caractères alphanumériques, qui permettent la création d’un nombre de codes quasiment illimité. De son côté, le standard GS1 utilise le code GTIN, qui offre jusqu’à 13 chiffres pour l’identification du produit. La partie PI, qui suit la partie DI, identifie l’unité de production d’un dispositif. Il intègre le numéro de lot, le numéro de série, l'identifiant de logiciel et/ou la date de fabrication et/ou d'expiration.

À quoi ça sert ?

Le système UDI est destiné à faciliter la traçabilité des dispositifs médicaux, à améliorer considérablement l'efficacité des ¬activités liées à la sécurité post-commercialisation des -dispositifs et à permettre une meilleure surveillance par les autorités compétentes. Il doit également contribuer à réduire les erreurs médicales et à lutter contre les dispositifs falsifiés Ce système de standard unique et international est fondamental pour assurer une sécurité efficace d’utilisation des Dispositifs Médicaux (DM), des Dispositifs Médicaux In Vitro (DMDIV) et de leurs accessoires.

Qui est concerné ?

L’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement est concerné par l’UDI. Le nouveau système sera appliqué à tous les dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs d'étude/enquête de performance, et repose essentiellement sur des principes reconnus au niveau international, notamment en utilisant des définitions compatibles avec celles utilisées par les principaux partenaires commerciaux

Comment ça se présente ?

Le système UDI consiste en une identification unique de dispositif UDI ("UDI-DI") spécifique à un fabricant et à un dispositif, ainsi que d’un identifiant de production UDI ("UDI-PI") qui identifie l'unité de production du dispositif Les entreprises devront également définir un code « modèle » (Basic UDI-DI) auquel seront rattachés les identifiants de tous les dispositifs associés à ce modèle. Chaque produit devra donc être marqué d’un code-barres standard à 1 ou 2 dimension(s) voire même d’une puce RFID et de son identifiant unique dans un format lisible par l’homme Exemple de codification GS1 : L’identification se fait donc par la combinaison de l’identifiant « device » statique (UDI-DI) et l’identification dynamique propre à la production (UDI-PI) (01)03775000042905 = UDI-DI et (17)830924(10)AR1983 = UDI-PI Exemple de codification HIBC : la partie DI ("HIBAQ3451" dans l'exemple ci-dessus) est composée du code d’identification du fabricant (LIC pour Labeler Identification Code), du code produit (PC) et d’un chiffre (UoM pour Unit of Measure) indiquant le niveau d’emballage

Les dates clés

26 mai 2021 : - Allocation de l’UDI et transmission volontaire des données dans EUDAMED (toutes les classes) - Marquage UDI DM classe III 26 mai 2022 : - Date de transmission obligatoire des données dans le Module UDI de EUDAMED - Allocation de l’UDI et transmission des données à la base Européenne pour tous les DMDIV 26 mai 2023 : - Marquage UDI DM classe II 26 mai 2025 : - Marquage UDI DM classe I La réglementation pour les DMDIV s’appliquera 2 ans après celle des DM Les informations doivent être renseignées immédiatement dans la base, dès lors qu’un incident grave se produit et que les mesures correctives sont prises Un délai supplémentaire de 2 ans est accordé pour le marquage direct (ex. instruments de chirurgie) : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34921

Comment nous pouvons vous aider ?

Les logiciels d’étiquetage avec lesquels nous travaillons et pour lesquels nous avons un niveau d’expertise reconnue, intègrent d’ores et déjà la prise en charge de ces nouvelles normes. Certaines données peuvent même y être générées de façon automatique et unique (Numéro de série, Lot, etc.) Nous pouvons vous assister de différentes façons selon vos besoins présents et futurs. Cela va de la conception complète de votre étiquette ou de vos étiquettes. Certaines parties variables pouvant être saisies à l’aide de formulaires ou intégrées automatiquement depuis une base de données remplie au préalable Nous pouvons également vous former à utiliser vous-même le logiciel qui vous conviendra le mieux. Vous deviendrez alors autonome et vous aurez la maîtrise complète de vos étiquettes et de leurs éventuelles évolutions futures. Ne vous y prenez pas au dernier moment. Nos équipes sont là pour vous assister dans cette évolution incontournable de votre filière métier. N’hésitez pas à nous contacter.